Análisis de los riesgos radiológicos en la medicina nuclear diagnóstica del Instituto de Hematología e Inmunología de Cuba / Analysis of radiological risks in diagnostic nuclear medicine of the Institute of Hematology and Immunology of Cuba

Introducción: Para el inicio de las operaciones en el servicio de medicina nuclear del Instituto de Hematología e Inmunología, se realizó el análisis de los riesgos radiológicos. Objetivos: Determinar la contribución individual de las etapas del proceso y de los elementos de control en el riesgo radiológico. Métodos: Se desarrolló el modelo del proceso a partir del método de la matriz de riesgo. Las medidas que se adicionaron estuvieron dirigidas a eliminar las secuencias accidentales con riesgo de nivel medio y consecuencias altas para los pacientes. Se determinaron los elementos de control más importantes por su participación porcentual e incidencia en el cambio del nivel de riesgo al ser eliminados. Resultados: Las etapas más contribuyentes al riesgo fueron por orden de importancia; la preparación de radiofármacos, la adquisición de las imágenes y la administración. Se destacan las medidas siguientes: carga de trabajo moderada, capacitaciones al oficial de protección radiológica y al que realiza las administraciones, el procedimiento de contrastar los datos de la dosis que será administrada al paciente con lo establecido en la prescripción del estudio, las pruebas de control de calidad de radiofármacos, el análisis de los resultados de la dosimetría realizada periódicamente a los trabajadores y las auditorías externas e internas con equipamiento diferente. Conclusiones: Se incluyeron todas las medidas identificadas en la obtención del riesgo residual y en el análisis de sensibilidad en el Plan de mejora de la seguridad y calidad, como garantía de la seguridad radiológica de las operaciones(AU)

Introduction: For the start of operations in the nuclear medicine service of the Institute of Hematology and Immunology, the analysis of radiological risks carried out. Objectives: To determine the individual contribution of the stages of the process and of the control elements in the radiological risk. Methods: The developed process model was from the risk matrix method. The added measures were at eliminating accidental sequences with medium risk and high consequences for the patients. The most important control elements were by their percentage participation and incidence in the change in the level of risk when they eliminated. Results: The stages most contributing to the risk were, in order of importance, the preparation of the radiopharmaceuticals, the acquisition of the images and the administration. Highlighted measures are the following: a moderate workload, the training for the radiation protection officer and the one who performs the administrations and the procedure of contrasting the data of the dose that will administer to the patient against what is in the study prescription. Besides are the tests quality control of radiopharmaceuticals, the analysis of the results of the dosimetry performed on the workers periodically and the external and internal audits with different equipment. Conclusions: All the measures identified in obtaining the residual risk and in the sensitivity analysis, were included in the Safety and Quality Improvement Plan, as a guarantee of the radiological safety of the operations(AU)

Análisis de riesgo en la terapia paciente específica del hipertiroidismo en Cuba / Risk analysis in patient-specific therapy for hyperthyroidism in Cuba

Introducción: En Cuba, se prevé realizar la terapia paciente específica del hipertiroidismo. Se han desarrollado una metodología y herramientas computacionales con este propósito. El análisis del riesgo permitirá acometer con calidad y seguridad dicha práctica. Objetivo: Analizar los riesgos radiológicos en la terapia paciente específica del hipertiroidismo en Cuba. Material y Métodos: Se revisó y adaptó el modelo genérico de Medicina Nuclear paciente específica. Con el código cubano SECURE MR-FMEA versión 3.0 se determinaron el riesgo inherente y el residual, se identificaron las etapas del proceso, los sucesos iniciadores, las medidas y causas más contribuyentes, así como las consecuencias para los grupos expuestos. Resultados: Se obtuvo un nivel alto de riesgo que se controló con las medidas adicionadas. Las etapas más significativas son: la adquisición de imágenes pre- y post- tratamiento y la preparación del radiofármaco. Las medidas preventivas más importantes son: mantener una carga de trabajo moderada para el personal, las capacitaciones del físico médico y de los especialistas que realizan las revisiones del proyecto en la etapa de diseño del servicio. Los pacientes tienen consecuencias muy altas en 10,7 por ciento de las secuencias accidentales. Sin embargo, los trabajadores y el público presentan consecuencias medias en 29 por ciento y 16 por ciento, respectivamente. El incumplimiento de prácticas, protocolos, procedimientos o normas es la causa básica de fallo predominante. Conclusiones: Se facilita la toma de decisiones para la implementación del tratamiento paciente específico del hipertiroidismo en Cuba, a partir del empleo de la metodología que se propone en esta investigación(AU)

Introduction: In Cuba, there are plans to conduct patient-specific therapy for hyperthyroidism. A methodology and computational tools have been developed for this purpose. Risk analysis will allow us to undertake this practice with quality and safety. Objective: To analyze the radiological risks in the patient -specific therapy for hyperthyroidism in Cuba. Material and Methods: The generic patient-specific Nuclear Medicine model was reviewed and adapted. Inherent and residual risk were determined with the Cuban code SECURE MR-FMEA version 3.0; the stages of the process, the initiating events, the most contributing measures and causes, and the consequences for the exposed groups were identified. Results: A high level of risk was obtained, which was controlled with additional measures. The most significant stages are the acquisition of pre- and post-treatment images, and the preparation of the radiopharmaceutical. The most important preventive measures are: maintaining a moderate workload of the staff, and the training of the medical physicist and the specialists who perform the project reviews at the stages in service design. Patients have very high consequences in 10,7 percent of accidental sequences. However, the workers and the public show average consequences at 29 percent and 16 percent, respectively. Non-compliance with practices, protocols, procedures or standards is the predominant underlying cause of failure(AU)Conclusions: Decision-making for the implementation of patient-specific therapy for hyperthyroidism in Cuba, based on the use of the methodology proposed in this research, is facilitated(AU)

Análisis causal integrado en la radiosinoviortesis y el tratamiento mielosupresor de la policitemia vera / Integrated causal analysis in radiosynoviorthesis and the myelosupressor treatment of polycythemia vera

Introducción: Con la matriz de riesgo se identifican las medidas de control relevantes. El análisis de modos y efectos de fallo posterga definir la efectividad de las medidas correctivas. El uso de uno solo de estos métodos limita el alcance al evaluar los riesgos y la toma de decisiones. Objetivos: Determinar la contribución individual de las causas básicas de fallo en el riesgo radiológico de la radiosinoviortesis y el tratamiento mielosupresor de la policitemia vera, a partir del modelo de la matriz y los reportes. Métodos: Se adaptó el análisis de la gestión de la calidad en radioterapia a las prácticas en estudio y la selección individual de las causas básicas más contribuyentes al riesgo radiológico. La base internacional de incidentes aportó las causas que completaron el listado de las derivadas de la aplicación del principio de Pareto. Resultados: Los subprocesos más contribuyentes al riesgo fueron, por orden de importancia, la administración del radiofármaco, su preparación y la prescripción clínica. Para estos se identificaron las etapas, modos de fallo y sus causas más importantes. Existieron causas que contribuyeron a varios modos de fallo. El incumplimiento de procedimientos, protocolos o prácticas, la falta de entrenamiento del personal y la fatiga del personal son las causas de los riesgos identificados. Conclusiones: Se caracterizó la efectividad de las medidas correctivas de las causas más contribuyentes, las que se adicionan a las derivadas de la matriz, en el plan de mejora en la radiosinoviortesis y el tratamiento mielosupresor de la policitemia vera en Cuba(AU)

Introduction: The risk matrix identifies the relevant control measures. Failure modes and effects analysis postpones defining the effectiveness of corrective measures. Using just one of these methods limits the scope when assessing risks and making decisions. Objectives: To determine the individual contribution of the basic causes of failure in the radiological risk of radiosynoviorthesis and the myelosupressor treatment of polycythemia vera, based on the matrix model and the reports. Methods: The analysis of quality management in radiotherapy was adapted to the practices under study and the individual selection of the basic causes most contributing to radiological risk. The international incident base provided the causes that completed the list of those derived from the application of the Pareto principle. Results: The sub-processes that contributed the most to risk were, in order of importance, the administration of the radiopharmaceutical, its preparation and the clinical prescription. For these, the most important, stages, failure modes and their causes were identified. There were causes that contributed to various failure modes. Non-compliance with procedures, protocols or practices, lack of staff training and staff fatigue are the causes of the identified risks. Conclusions: The effectiveness of the corrective measures of the most contributing causes, which are added to those derived from the matrix, was characterized in the improvement plan in radiosynoviorthesis and myelosupressor treatment of polycythemia vera in Cuba(AU)

Acoplamiento de métodos prospectivos y reactivos para análisis de riesgo en medicina con radiaciones ionizantes / Matching between prospective and reactive methods for risk analysis in ionizing radiation medicine

Resumen Entre los enfoques prospectivos más empleados a nivel mundial para la medicina con radiaciones ionizantes está la matriz de riesgo y los análisis de modos y efectos de fallo. Por otra parte, existen varios sistemas reconocidos a nivel mundial para análisis de riesgo reactivo en estas prácticas, destacándose ROSIS, SAFRON y ARIR. En la investigación se persigue desarrollar y aplicar una metodología de integración de los métodos referidos para el análisis de riesgo en la medicina con radiaciones ionizantes. Su informatización se realizó con el código cubano SECURE-MR-FMEA versión 3.0. Se propuso una taxonomía para la base de datos de incidentes (BDI) acoplada al software y se programó el análisis de correspondencia de los modelos estudiados de radioterapia para facilitar su selección por criterios de expertos. Los resultados de este acoplamiento permiten validar los modelos de estudios prospectivos empleados, analizando su cobertura y representatividad en la BDI, así como para el análisis de las causas raíces o básicas. Dentro de los patrones de riesgo más representados están los del acelerador lineal y cobaltoterapia. Los estudios realizados en este ámbito han sido comparados con algunos similares reportados, demostrándose la coherencia de los resultados. La BDI ha sido enriquecida con la consulta de reportes publicados sobre medicina nuclear y el transporte de material radiactivo, para poder aplicar las facilidades creadas. Esta investigación facilita la toma de decisiones más eficaz y efectiva, para la mejora de la seguridad y calidad de la medicina con radiaciones ionizantes.

Abstract The most useful prospective methods to risk analysis in ionizing radiation medicine are the risk matrix and the failure mode and effect analysis. In another hand, at the world level developed various systems for reactive risk analysis, for example ROSIS, SAFRON and ARIR. In the research will follow to development and use an integration methodology of these methods. This approach was introduced in the Cuban code SECURE MR-FMEA version 3.0. A specific taxonomy for the incident data base (IDB) coupled with the code was developed and it was created the correspondence analysis of studied models for radiotherapy for allows the selection by expert criteria. The result of this matching allows the validation of the risk patterns by risk matrix or FMEA approach, through the coverage or representative studies in the incident data base. The most representative risk patterns in the incident data base are the linear accelerator and cobalt therapy. The comparison between the results of the investigation and other similar studies are available in the paper. The IDB incorporated de radionuclide therapy and transport of radioactive materials events.This research facilitates the decision-making in improvements of safety and culture in the ionizing radiation medicine.

Análisis de riesgo en la Medicina Nuclear Terapéutica en Cuba con enfoque integrador / Risk assessment in Therapeutic Nuclear Medicine in Cuba with an integrated approach

Introducción: El análisis de riesgo en la gestión de la calidad y seguridad permite la mejora continua de los servicios médicos en Cuba. En Medicina Nuclear Terapéutica es requisito regulador que permite la continuidad de estos servicios a la población. Objetivo: Analizar los riesgos radiológicos con enfoque integrador dirigido a causas básicas de fallo en la práctica citada. Material y métodos: Se revisó y adaptó el modelo genérico de riesgo para cada caso de estudio. Los métodos prospectivos de matriz de riesgo y análisis de modos y efectos de fallo y reactivo de aprendizaje de las lecciones de sucesos registrados fueron utilizados con el código cubano SECURE MR-FMEA versión 3.0. Se determinó el riesgo inherente, su tratamiento y el riesgo residual por práctica. Se identificaron las etapas del proceso, las medidas y las causas básicas más contribuyentes. Resultados: No se obtuvo riesgo superior al del nivel alto. La radiosinoviortesis y el tratamiento radiactivo de la policitemia vera tuvieron la mayor cantidad de modificaciones al modelo genérico. Las etapas más significativas son prescripción clínica, preparación del radiofármaco y administración. Las medidas preventivas de mayor importancia son mantener una carga de trabajo moderada para el personal, las capacitaciones de los médicos nucleares y del técnico que realiza la administración. Conclusiones: Existe una no uniformidad en el nivel de calidad y seguridad entre los servicios analizados. Para el cambio, la adopción de decisiones se ve beneficiada en su eficacia y eficiencia, al integrarse los métodos prospectivos y reactivos de análisis de riesgo(AU)

Introduction: Risk assessment in quality and safety management allows the continuous improvement of the medical services in Cuba. In Therapeutic Nuclear Medicine, it is a regulatory requirement which allows the continuity of these services to the population. Objective: To assess radiological risks with an integrated approach focused on underlying causes of failure in the mentioned practice. Material and Methods: The generic risk model was reviewed and adapted for each case study. The prospective methods of risk assessment matrix of failure modes and effects and incident learning lessons from the events registered were used applying the Cuban code SECURE MR-FMEA version 3.0. The inherent risk, treatment, and residual risk in the practice were determined. The stages of the process, measurements, and the main contributing causes were identified. Results: There was no risk higher than the high level. Radiosynoviorthesis and the radioactive treatment of the Polycythemia Vera had the greatest amount of modifications to the generic model. The most significant stages are clinical prescription, preparation of the radiopharmaceutical formulation and administration. The most important preventive measures are to maintain a moderate workload for the personnel, and the training of the nuclear physicians and the technician who performs the administration. Conclusions: There is a non-uniformity in the level of quality and safety among the NTM services in Cuba. For change, decision-making is benefited in terms of effectiveness and efficiency by integrating prospective and reactive risk assessment methods(AU)

Experiencias de seguridad y protección radiológicas durante la operación del Centro de Isótopos / Experiences of safety and radiological protection during the operation of the Center of Isotopes

Debido a la importancia que tiene para la comunidad radiológica las experiencias de trabajo de seguridad y protección radiológicas adquiridas durante la implantación del Programa de Seguridad y Protección Radiológica para la operación segura de una planta de producción de isótopos como es el Centro de Isótopos, en este trabajo se presentan la evolución de los requisitos que conforman este programa y las experiencias valiosas aportadas que pueden ser útiles para otros centros de Cuba y Latinoamérica con riesgos radiológicos similares durante el uso de materiales radiactivos.

The present paper deals with the experience acquired during the implementation of Radiation Safety and Protection Program for the safe operation of a plant for production of isotopes such as the Isotope Centre. Considering the importance for the radiology community of that experience, this paper presents the evolution of requirements for this program and provided valuable experience that can be useful for other centres in Cuba and Latin America with similar radiation hazards during the use of radioactive materials.

Exposición radiológica de los trabajadores y el público en la primera fase del ensayo clínico del Nimotuzumab marcado con para el tratamiento de tumores cerebrales en Cuba / Occupational and public exposures in RIT of brain tumors in Cuba

RESUMEN La primera fase del ensayo clínico del anticuerpo monoclonal humanizado h-R3 (Nimotuzumab) marcado con , para la radioinmunoterapia de tumores cerebrales malignos fue ejecutada durante el período 2002-2005 en Cuba. El objetivo del trabajo fue analizar los datos de la vigilancia radiológica realizada durante el estudio, con respecto a las dosis estimadas inicialmente. Estas últimas se calcularon para cada nivel de actividad, operación y cantidad total de pacientes, considerando el decaimiento radiactivo del y que una misma persona realizaba todas las operaciones. Se demostró que el riesgo radiológico de la práctica es aceptable. Las hipótesis conservadoras empleadas para los cálculos y el cumplimiento de los procedimientos de seguridad establecidos, determinaron que la exposición medida fuera inferior a la estimada. La realización de este trabajo constituye una referencia para la introducción y desarrollo de la radioinmunoterapia en Cuba.

ABSTRACT The first phase of the clinical trial using the humanized monoclonal antibody h-R3 (Nimotuzumab) labelled with , for radioimmunotherapy of brain malignant was performed during the period 2002-2005 in Cuba. The aim of this work was to analyze data from the radiological surveillance of this research compared to initially estimated doses. These latter were calculated for each activity level, operation and total quantity of patients, considering the radioactive decay of and taking into account that only one person carries out all of the operations. It was demonstrated that the radiation risk of the practice is acceptable. The conservative hypotheses for dose assessment and the compliance with established safety procedures during this trial showed that the measured exposure was lower than that estimated. This paper is a reference useful to introduce and develop the RIT in Cuba.